(資料圖片)
本報北京訊 日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），從監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿五方面，詳細闡釋注冊審查要點。
《指導原則》適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400nm至1200nm的非相干性的高強度脈沖光設備。光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設備，也可參考《指導原則》。
根據(jù)《指導原則》，注冊申請人應明確產(chǎn)品的預期使用場景和操作人員。強脈沖光治療設備通常在醫(yī)療機構(gòu)使用，較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。預期在醫(yī)療機構(gòu)使用的應由專業(yè)醫(yī)務人員使用，預期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導后自行使用。對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素，考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制。（閆若瑜）
面試季，太狠了?。。?/a>
